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近日，安徽省醫療器械注冊人分級監管名單正式確定并公布，標志著安徽省醫療器械生產分級監管工作全面啟動。

 

　　國家藥監局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作指導意見》下發后，安徽省藥監局高度重視，專題學習，深入調研，于2022年底率先制發《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》，根據醫療器械產品風險程度、企業質量體系運行和監管信用等情況，將醫療器械注冊人劃分為四個監管級別，實施動態管理和精準監管。2023年初，安徽省藥監局依據《實施細則》確定的分級原則并在對照《安徽省醫療器械生產重點監管品種目錄》的基礎上，綜合2022年監督檢查、風險會商、抽樣檢驗、案件查辦、不良事件監測等信息，對474家醫療器械注冊人進行了首次分級，確認四級監管60家、三級監管46家、二級監管368家。其中，27家企業因質量管理體系存在嚴重缺陷、抽檢不合格、投訴舉報被查實、受到行政處罰等原因被提高監管級別。

 

　　安徽省藥監局將全面落實分級監管的部署要求，按照分級開展相應的監督檢查，并動態調整監管級別。截至目前，已對108家醫療器械注冊人開展了監督檢查。